وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الخميس على دواء أمجن (AMGN) الجديد تارلاتاماب (tarlatamab)، الذي يُباع تحت الاسم التجاري Imdelltra، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلايا في مرحلة متقدمة من سرطان الرئة صغير الخلايا. تنطبق هذه الموافقة على المرضى الذين تفاقم مرضهم بعد تلقي العلاج الكيميائي.
إيمديلترا هو علاج بالأجسام المضادة ثنائية النوعية يعمل عن طريق ربط خلية سرطانية بخلية مناعية، وبالتالي تمكين الجهاز المناعي من تحديد الخلايا السرطانية والقضاء عليها. وتعتمد هذه الاستراتيجية على أبحاث أمجن المكثفة في مجال الأجسام المضادة ثنائية النوعية.
وقد ظهرت فعالية عقار إيمديلترا في المرحلة الثانية من التجارب السريرية، حيث أظهرت البيانات انخفاضًا في حجم الورم لدى 40% من المشاركين الذين تم إعطاؤهم جرعة 10 ملغ من تارلاتاماب من خلال التسريب الوريدي كل أسبوعين.
وعلق المحللون الماليون في شركة Truist Securities في تقرير لهم: "على الرغم من أن عقار تارلاتاماب/إمديلترا غير مدرج حاليًا في نموذجنا المالي، إلا أننا نلاحظ أن متوسط توقعات المحللين في الصناعة لأقصى مبيعاته السنوية يصل إلى 1.3 مليار دولار".
"نحن نتوقع أن Imdelltra لديه القدرة على تحقيق مبيعات عالية جدًا إذا تمت الموافقة على استخدامه في وقت مبكر من عملية العلاج. وتجري شركة Amgen العديد من التجارب السريرية للتحقق من هذه الإمكانية."
حددت Amgen سعر Imdelltra في الولايات المتحدة بسعر 31,500 دولار أمريكي للسلسلة الأولى من العلاجات، مع تسعير كل حقنة إضافية بـ 30,000 دولار أمريكي. ومن المتوقع أن تبلغ التكلفة الإجمالية السنوية للعلاج 781,500 دولار أمريكي.
وقد بلغ متوسط مدة بقاء المرضى الذين خضعوا للعلاج بعقار إيمديلترا في التجربة السريرية 14.3 شهراً، وهو أطول بكثير من متوسط مدة البقاء على قيد الحياة التي تبلغ حوالي خمسة أشهر بالنسبة لسرطان الرئة صغير الخلايا في مرحلة متقدمة.
ومع ذلك، يمكن أن يسبب العلاج آثارًا ضارة، وأكثر ما لوحظ هو متلازمة إطلاق السيتوكين. هذه المتلازمة هي استجابة حيث يبالغ الجهاز المناعي في رد فعله تجاه العدوى أو الدواء نفسه، ويمكن أن يشكل هذا التفاعل المفرط مخاطر صحية خطيرة.
وتعتمد الموافقة الكاملة على عقار إيمديلترا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نتائج تجربة سريرية تأكيدية أكبر على سرطان الرئة صغير الخلايا المتقدم.
وبالتوازي مع ذلك، تبحث شركة أمجن في فعالية الدواء في علاج المرضى الذين هم في مراحل مبكرة من المرض.
كما قدم المحللون الماليون في Goldman Sachs رؤيتهم حول هذا التطور، مشيرين إلى أن إمكانات السوق لعقار Imdelltra غير معترف بها تمامًا من قبل المستثمرين.
وتتوقع المؤسسة المالية أن تصل ذروة المبيعات العالمية لـ Imdelltra إلى 3.8 مليار دولار بحلول عام 2035، على افتراض أنه تمت الموافقة على استخدامه كعلاج أولي في نهاية المطاف، مشيرة إلى أن دراسة المرحلة 1 ب التي تجمع بين Imdelltra والعلاجات الأخرى تقبل حاليًا المشاركين.
واختتموا قائلين: "نحن نفسر هذه الأخبار على أنها إيجابية ونحافظ على نظرة متفائلة للغاية بشأن AMGN مع استمرار الشركة في التقدم في المبادرات الهامة التي تعزز قيمتها".
انخفض سهم AMGN بأكثر من 1% يوم الجمعة.
تم إنتاج هذا المقال وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وراجعه أحد المحررين. لمزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى الشروط والأحكام الخاصة بنا.